12일 고려대구로병원에 따르면 고려대 의료기술지주회사가 투자한 뉴라이브가 개발한 ‘소리클리어’가 식약처 품목허가를 획득했다. 소리클리어는 인공지능(AI) 기술을 활용해 이명 환자의 치료 프로그램을 추천하는 소프트웨어다. 이명 치료 관련 디지털치료기기로 국내에서 허가를 받은 것은 소리클리어가 처음이다.
디지털치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 과학적 근거를 기반으로 환자에게 개입하는 소프트웨어 의료기기다. 환자가 이 소프트웨어에 접근하기 위해서는 반드시 전문의 처방이 필요하다는 점에서 전문의약품과 유사하다.
앞서 지난 2023년 식약처 1, 2호 허가를 받은 에임메드의 ‘솜즈’나 웰트의 ‘슬립큐’는 불면증 치료용 디지털치료기기다. 이어 지난해에는 뉴냅스의 ‘비비드브레인’과 쉐어앤서비스의 ‘이지브리드’가 각각 시야장애와 호흡곤란 증상 개선을 적응증으로 허가를 받았다.
여기에 소리클리어까지 가세하며 국내 디지털치료기기의 적용 범위가 다양해졌다. 소리클리어는 환자의 나이, 성별, 이명 주파수와 크기 등을 수치화해 AI가 분석한 후 환자의 장애 요인과 치료 목적을 예측한다. 이후 환자에게 최적의 치료 프로그램을 맞춤형으로 제공한다.
송재준 교수(뉴라이브 대표)는 “이명으로 발생하는 정신적, 신체적 기능장애는 환자들에게 많은 고통을 주지만, 뚜렷한 치료 방법이 없었다”며 “이번 허가를 통해 보다 정교한 개인 맞춤형 이명 치료 솔루션을 제공할 수 있게 됐다”고 말했다.