암젠의 급성림프모구성백혈병(ALL) 치료제 ‘블린사이토(성분명 블리나투모맙)’가 식품의약품안전처로부터 전구 B세포 필라델피아 염색체 음성(Ph-) 급성림프모구성백혈병 환자에 대한 공고요법 적응증을 14일 확대 승인받았다.
이번 승인으로 블린사이토는 성인 및 소아 환자들에게 공고요법으로 최대 4주기까지 사용할 수 있는 치료 옵션을 제공하게 됐다. 항암제 공고요법(Consolidation Therapy)은 암 치료 과정에서 초기 치료(유도요법)로 암세포를 크게 줄이거나 관해(암세포가 눈에 보이지 않는 상태)를 달성한 후, 남아 있을지 모르는 미세한 암세포를 제거하고 재발을 막기 위해 추가적으로 시행하는 치료를 말한다.
블린사이토는 기존에 재발 또는 불응성 전구 B세포 ALL 및 미세잔존질환(MRD) 양성 ALL 치료제로 허가받은 데 이어 이번 공고요법 적응증을 추가하며 치료 범위를 확장했다. 이는 전구 B세포 필라델피아 음성 ALL 환자들이 기존 화학요법 이후에도 높은 재발률로 인해 장기 생존에 어려움을 겪고 있다는 점에서 중요한 진전으로 평가된다.
특히 이 약물은 세계 최초의 이중 특이적 T세포 결합체(BiTE)로, T세포의 CD3 단백질과 암세포의 CD19 단백질을 동시에 결합해 T세포가 백혈병 세포를 공격하도록 돕는다. 이를 통해 기존 화학요법 대비 재발 및 사망 위험을 효과적으로 낮추는 치료제로 자리매김하고 있다.
이번 적응증 확대의 근거가 된 다수의 연구는 블린사이토의 우수한 치료 효과를 입증했다. 성인 환자를 대상으로 한 ‘E1910 연구’에서는 블린사이토를 화학요법과 교차 투여했을 때, 3년 전체 생존율(OS)이 85%로, 화학요법 단독 투여군(68%)보다 유의미하게 높았다. 또한 재발 또는 사망 위험은 59%, 재발 위험은 47% 감소하는 결과를 보였다.
소아 환자를 대상으로 한 ‘AALL1731 연구’에서도 블린사이토와 화학요법을 병행한 경우 3년 무질병 생존율이 96%로 화학요법 단독 투여군(87.9%)보다 개선된 결과를 나타냈다.
이 같은 연구 결과를 바탕으로 2024 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인은 블린사이토를 1차 공고요법에 포함하는 치료 옵션으로 권고하고 있다. 이는 기존 화학요법 치료에도 재발 위험이 높았던 소아 및 성인 환자들에게 획기적인 치료 대안으로 평가된다.
신수희 암젠코리아 대표는 “이번 블린사이토의 공고요법 적응증 확대가 환자들에게 새로운 희망을 제시할 수 있어 기쁘다”며 “앞으로도 혁신적인 치료제를 통해 환자들의 치료 여정을 개선할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.