길리어드 사이언스의 항체-약물접합체(ADC) 치료제 ‘트로델비’(성분명 사시투주맙 고비테칸)가 전이성 호르몬수용체 양성(HR+)/인간 표피성장인자수용체2 음성(HER2-) 유방암 환자 치료 적응증을 새롭게 확보했다. 이번 확장은 트로델비가 기존의 전이성 삼중음성 유방암(TNBC)에 이어 치료 옵션이 부족했던 HR+/HER2- 유방암 영역까지 치료 범위를 넓혔다는 점에서 큰 의미를 가진다.
또한 트로델비의 이번 적응증 확대는 길리어드가 항암제 사업에서 본격적으로 입지를 강화하는 신호탄으로 평가된다. 이는 항바이러스제에서 항암제로 사업 포트폴리오를 확장하려는 길리어드의 전략과도 맞물려 있다.
환자 생존기간 연장…난치성 암 치료 패러다임 전환
길리어드 사이언스 코리아는 14일 “트로델비가 식품의약품안전처로부터 ‘절제 불가능하거나 전이성인 HR+/HER2- 유방암 환자 중 내분비 기반 치료와 최소 두 번의 전신 치료를 받은 성인 환자’에 대한 적응증 확대 승인을 받았다”고 밝혔다.
HR+/HER2- 유방암은 전체 유방암의 약 70%를 차지하며, 내분비요법에 실패한 환자는 치료 옵션이 부족해 평균 생존기간이 약 12개월에 불과할 정도로 예후가 좋지 않았다. 트로델비는 이러한 환자들에게 새로운 희망을 제시하며 치료 사각지대를 좁히는 데 기여할 것으로 기대된다.
이번 적응증 확대는 글로벌 3상 임상시험인 ‘TROPiCS-02 연구’ 결과에 기반한다. 트로델비는 기존 항암화학요법 대비 무진행 생존기간(PFS)을 통계적으로 유의미하게 연장하며 질병 진행 및 사망 위험을 34% 감소시켰다.
또한 전체생존기간(OS) 중앙값은 트로델비 치료군이 14.4개월로, 대조군의 11.2개월 대비 사망 위험이 21% 감소했다. 객관적 반응률(ORR)과 반응지속기간(DOR)에서도 대조군보다 우수한 치료 효과를 보였다. 안전성 측면에서도 치료 중단율은 6%에 불과해 관리 가능한 수준의 부작용 프로파일을 확인했다.
트로델비는 이번 결과를 바탕으로 미국암종합네트워크(NCCN)의 유방암 진료 가이드라인에서 전이성 HR+/HER2- 유방암 환자 치료에 우선 권고(Category 1, Preferred)를 받았다.
또한 지난 6일 열린 2025년 제2차 약제급여평가위원회에서는 혁신 신약의 비용 효과성을 평가하는 새로운 정책의 첫 사례로 선정되어, 전이성 삼중음성 유방암 치료에 대한 급여 적정성을 인정받았다.
최재연 길리어드 사이언스 코리아 대표는 “트로델비는 치료 사각지대에 놓였던 전이성 삼중음성 유방암과 내분비 저항성 HR+/HER2- 유방암 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공하고 있다”며 “앞으로도 더 많은 환자들이 효과적인 치료를 받을 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.